ТОМСК, 15 янв — РИА Новости, Сергей Леваненков. Ученые из Томска и Новосибирска разработали отечественные кардиоимплантаты для помощи больным с мерцательной аритмией сердца, которые не только в несколько раз дешевле зарубежных аналогов, но быстрее "вживляются" в сердце человека. В случае успешных клинических испытаний новинка может появиться в больницах уже в этом году.
Все новости региона читайте на РИА Новости Томск >>
Опасные тромбы
Мерцательная аритмия — одно из самых распространенных заболеваний, связанных с нарушением сердечного ритма. Она может приводить к возникновению тромбов и остановке сердца. Образование тромбов из-за нарушения сокращений предсердий происходит, как правило, в ушке левого предсердия. Эти сгустки крови могут через кровь попасть в различные органы, в частности, в головной мозг, и вызвать ишемический инсульт.
С мерцательной аритмией борются медикаментозным способом, реже — хирургическим путем, говорит глава отделения хирургического лечения сложных нарушений ритма сердца и электрокардиостимуляции НИИ кардиологии СО РАМН (Томск) Сергей Попов. "Хирургическим путем удаляют ушко, но это большая полостная операция", — отмечает он.
Российская компания решила усовершенствовать зарубежную разработку и создать более дешевый отечественный аналог. "Ангиолайн" работал с Институтом физики прочности и материаловедения (ИФПМ) Сибирского отделения (СО) РАН, который, по словам его директора, профессора Сергея Псахье, имеет многолетний опыт исследований материалов.
За основу кардиоимплантата было решено взять тот же никелид титана — вещество, обладающее высоким эффектом памяти формы и сверхэластичностью. Институт выиграл грант Минобрнауки на сумму около 80 миллионов рублей, еще столько же денег в разработку вложила новосибирская компания. В течение года группа ученых совместно с "Ангиолайном" разработала не только более дешевый, но и более качественный аналог западного стента.
"Традиционный сплав содержит опасный для организма никель. Поэтому его ионы с поверхностных слоев технологией имплантации мы вытеснили кремнием, который биосовместим с живыми клетками", — рассказал Псахье.
Кремний-спасатель
Кремний ученые выбрали не случайно — он не только "отодвигает" от поверхности стента опасные ионы никеля, но и ускоряет процесс заживления. Эта особенность была выявлена учеными ИФПМ СО РАН, которые изучали влияние поверхностных слоев кремния на стволовые клетки.
По словам доктора физико-математических наук, главного научного сотрудника института Людмилы Мейснер, кремний показал себя лучше титана и циркония, которые считаются наиболее безопасными для живых клеток.
"Выяснилось, что модифицированные поверхности после обработки кремнием не только не оказывают негативного воздействия, но и стимулируют пролиферацию — размножение клеток", — рассказала Мейснер.
В свою очередь, специалисты Томского политехнического университета разработали и собрали устройство — имплантер, который с помощью так называемых ионных пучков позволяет наносить кремниевое покрытие на всю поверхность стента ровным слоем толщиной в 20-30 нанометров.
"Обработка поверхности осуществляется при вращении ажурных конструкций вокруг трех осей одновременно, что обеспечивает формирование однородного модифицированного поверхностного слоя снаружи имплантата и на его внутренних стенках, что очень важно для последующей эксплуатации имплантата", — отметила Мейснер.
Пока — на свиньях…
По словам замдиректора ИФМП, профессора Александра Лоткова, стент, покрытый ионами кремния, обеспечивает в 1,5 раза более высокую эффективность зарастания клетками, чем его зарубежный аналог. Кроме того, покрытие в разы повышает коррозионную стойкость стента.
Испытания стента на животных выполняли специалисты НИИ кардиологии. По словам профессора Попова, специалисты института провели эксперимент на свиньях.
"Убедились, что эти устройства изумительно становятся, и все хорошо эндотелизируется (зарастает), получается ровная стеночка. Опасность образования тромба отсутствует. Оригинальное покрытие способствует эндотелизации и ускорению процесса заживления", — отметил ученый.
По его мнению, разработка в случае успешных испытаний может найти широкое применение в клинической практике.
"Мы в год делаем около 400 высокотехнологичных операций по фибрилляции предсердий <…> А это ведь молодые люди, не только пожилые. При таком риске резко ограничена их трудоспособность, а комплексный подход — выполнение самой операции устранения фибрилляции, имплантирования устройства с целью предупреждения тромбообразования — это меньшая медикаментозная нагрузка, удешевление процесса при высоком качестве разработки", — заметил ученый.
…вскоре — и на людях
Лотков говорит, что, по предварительной оценке, новое устройство будет стоить около 50-60 тысяч рублей. Это в разы дешевле, чем цена западного аналога, который, по словам Кудряшова, на Западе стоит около 260-300 тысяч рублей, а когда доходит до РФ — около 500 тысяч. По мнению главы "Ангиолайна", низкая цена обусловлена тем, что российским ученым не пришлось разрабатывать имплантат "с нуля".
Кроме того, по его словам, у российской компании себестоимость производства стентов будет ниже. "У нас уже есть частично оборудование, которое используется при производстве коронарных стентов. Оно же подходит и для новых имплантатов", — заметил он.
В ближайшее время компания планирует приступить к клиническим исследованиям.
"Есть предварительная договоренность с новосибирским НИИ патологии и кровообращения имени Мешалкина. Он обладает опытом использования западных аналогов. На их базе, если все будет нормально, планируем уже в 2014 году поставить 100-200 имплантатов. Если результат будет положительный, получим разрешение и начнем производство", — отметил Кудряшов.
По его словам, объем производства, которое размещается в Академпарке Новосибирска, будет зависеть от готовности клиник работать с разработкой. "Максимальные потребности по РФ — 70-80 тысяч устройств в год. А реально в первые годы — 3-5 тысяч единиц", — отметил он.
Псахье, в свою очередь, рассказал, что в Новосибирске будут производить имплантаты, которые будут доставлять в Томск на обработку кремнием. Затем устройство снова отправляется в Новосибирск. "Установка имплантации кремния будет и дальше находиться в Томске, в нашем институте. То есть производство будет между двумя городами", — подчеркнул глава института.
